俄媒称普京已接受新冠病毒常规检测:一切良好
来源:俄媒称普京已接受新冠病毒常规检测:一切良好发稿时间:2020-04-01 14:50:26


上述信息称,作为同机回国的保定市阳性检测者张某某的密切接触者,北京这一病例于3月27日采集标本进行新冠病毒核酸检测,3月28日反馈结果为阳性,结合患者境外生活史、肺部影像、血液检查等其他诊断依据,3月28日被诊断为确诊病例,临床分型为普通型。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

纽约市是美国目前疫情最严重的地区。据据美国全国广播公司(NBC)的数据,纽约的确诊病例已经超过3万例。

北京市政府网站信息显示,3月28日,北京市新增报告境外输入新冠肺炎病例4例。其中一病例,男,福建籍,3月18日由布鲁塞尔出发,经莫斯科转乘SU204航班飞往北京,全程佩戴一次性医用口罩,3月19日抵京,随后至集中医学观察点进行隔离观察,未出现不适症状。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

2020年3月30日12-24时,山东省无新增境外输入疑似病例,济南市发现比利时输入确诊病例1例,在省定点医院隔离治疗。累计报告境外输入确诊病例15例。无新增治愈出院病例,累计治愈出院1例。纽约市市长3月29日表示,如果民众违反社交距离规定,将面临最高500美元(约合人民币3550元)的罚款。